Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) / Adverse Events

Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) adalah kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan obat tetapi belum tentu disebabkan oleh obat tersebut. Kejadian tidak diinginkan terdiri dari 2 jenis, yaitu serius dan non serius.

A. KTD Serius

• Kematian
• Keadaan yang mengancam jiwa: Kejadian atau reaksi dimana pasien berisiko mengalami kematian pada saat kejadian tersebut terjadi atau kejadian medis yang apabila tidak ditangani segera dapat menyebabkan kematian, misalnya syok anafilaksis, Steven Johnson Syndrome.
• Memerlukan perawatan rumah sakit: Semua kejadian yang menyebabkan rawat inap, seperti diare dan muntah yang berlebihan.
• Perpanjangan waktu perawatan rumah sakit: Semua kejadian yang mengakibatkan masa perawatan di rumah sakit diperpanjang.
• Cacat tetap: Semua kejadian yang mengakibatkan kecacatan atau ketidakmampuan yang menetap atau bermakna secara medis.
• Kelainan kongenital: Semua kejadian berupa cacat bawaan lahir yang disebabkan penggunaan obat oleh ibu/ayah, misalnya pada penggunaan talidomid.
• Kejadian medis penting lainnya:
  • a) Penggunaan produk selama kehamilan dan menyusui (maternal atau paternal).
  • b) Penggunaan produk pada populasi anak-anak atau orang tua.
  • c) KTD yang dicurigai berhubungan dengan overdosis, penyalahgunaan (abuse), penggunaan yang salah (misuse), penggunaan di luar label (off-label use), kesalahan pengobatan (medication error), atau unexpected beneficial effect.
  • d) Khasiat obat yang kurang (lack of therapeutic efficacy).
  • e) KTD yang diduga terkait dengan keluhan kualitas produk, substandard dan/atau palsu.
  • f) Kecurigaan adanya transmisi agen infeksi melalui suatu produk ((Suspected) Transmission of Infectious Agent via Medicinal Product/(STIAMP)).

B. KTD Non Serius

Kejadian efek samping obat yang tidak dapat diperkirakan atau belum disebutkan dalam informasi produk yang disetujui di Indonesia.

(Peraturan Badan POM No.04 Tahun 2026 Tentang Pelaksanaan Farmakovigilans)