Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) / Adverse Events

Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) adalah kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan obat tetapi belum tentu disebabkan oleh obat tersebut. Kejadian tidak diinginkan terdiri dari 2 jenis, yaitu serius dan non serius.

A. KTD Serius

• Kematian
• Keadaan yang mengancam jiwa: Kejadian atau reaksi dimana pasien berisiko mengalami kematian pada saat kejadian tersebut terjadi atau kejadian medis yang apabila tidak ditangani segera dapat menyebabkan kematian, misalnya syok anafilaksis, Steven Johnson Syndrome.
• Memerlukan perawatan rumah sakit: Semua kejadian yang menyebabkan rawat inap, seperti diare dan muntah yang berlebihan.
• Perpanjangan waktu perawatan rumah sakit: Semua kejadian yang mengakibatkan masa perawatan di rumah sakit diperpanjang.
• Cacat tetap: Semua kejadian yang mengakibatkan kecacatan atau ketidakmampuan yang menetap atau bermakna secara medis.
• Kelainan kongenital: Semua kejadian berupa cacat bawaan lahir yang disebabkan penggunaan obat oleh ibu/ayah, misalnya pada penggunaan talidomid.
• Kejadian medis penting lainnya:
  • a) Penggunaan produk selama kehamilan dan menyusui (maternal atau paternal).
  • b) Penggunaan produk pada populasi anak-anak atau orang tua.
  • c) KTD yang dicurigai berhubungan dengan overdosis, penyalahgunaan (abuse), penggunaan yang salah (misuse), penggunaan di luar label (off-label use), kesalahan pengobatan (medication error), atau unexpected beneficial effect.
  • d) Khasiat obat yang kurang (lack of therapeutic efficacy).
  • e) KTD yang diduga terkait dengan keluhan kualitas produk, substandard dan/atau palsu.
  • f) Kecurigaan adanya transmisi agen infeksi melalui suatu produk ((Suspected) Transmission of Infectious Agent via Medicinal Product/(STIAMP)).

B. KTD Non Serius

Kejadian efek samping obat yang tidak dapat diperkirakan atau belum disebutkan dalam informasi produk yang disetujui di Indonesia.

(Peraturan Badan POM No. 15 Tahun 2022 Tentang Penerapan Farmakovigilans)